我国医疗器械监管法规体系的构建、政策及发展建议

2020-05-05
医疗器械产业属于知识密集型科技制造领域,产品研发与生产涉及机械、电子、高分子材料等多个专业,其复杂性、多样性对监管工作的规范性与科学性提出了越来越高的要求。当前我国医疗健康产业发展迅速,公众对...

医疗器械新规出台 特殊定制器械提出高要求

2020-05-05
据药监局官网消息,为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定...

药品领域“4+7”带量采购政策对高值耗材骨关节市场带来的影响

2020-05-05
目前时间节点下,集采政策的预期差以及中期业绩事件的推动,高值耗材的骨关节市场将进一步发生变化。目前骨科医疗器械生产不足仍然是大问题。骨科市场年复合增长率超15% 据公开数据显示,近年来,随着...

个性化医疗器械原材料、制作工艺等监管要点

2020-05-05
近年来,增材制造工艺迅勐发展,其工艺精准、成本低、自动化程度高、生产可定制化等特点逐步显现。有别于减材制造技术的大规模制式生产特点,定制化生产完美匹配了医疗界精准医疗的需求。国内外业界对使用个性...